จุฑาทิพย์  เทพสุวรรณ์

สาขาการพยาบาลผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ

            คณะพยาบาลศาสตร์

 

 

 

 

 

สรุปการประชุม

เรื่อง จริยธรรมการวิจัยในคน สำหรับการวิจัยทางชีวการแพทย์ รุ่นที่ 2/2560

วันพฤหัสบดีที่ 25 พฤษภาคม 2560

ห้อง 101 อาคารประชาสังคมอุดมพัฒน์ สถาบันประชากรและสังคม มหาวิทยาลัยมหิดล ศาลายา

 

Definition of Human research

เป็นกระบวนการศึกษาที่ออกแบบอย่างเป็นระบบและหาข้อสรุปในลักษณะที่เป็นความรู้ที่นำไปใช้ได้

ทั่วไปในมนุษย์หรือที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์ โดยกระทำต่อร่างกายจิตใจ เซลล์ ส่วนประกอบของเซลล์ สารพันธุกรรม สิ่งส่งตรวจ เนื้อเยื่อ สารคัดหลั่ง และจากข้อมูลที่บันทึกในเวชระเบียนหรือข้อมูลด้านสุขภาพของผู้รับการวิจัย

หลักจริยธรรมการทาวิจัยในคนทั่วไป หรือ Belmont Report ประกอบด้วยหลัก 3 ประการ ได้แก่

1. หลักความเคารพในบุคคล (Respect for person)

2. หลักคุณประโยชน์ ไม่ก่ออันตราย (Beneficence)

3. หลักความยุติธรรม (Justice)

กฎหมายและข้อบังคับที่เกี่ยวข้องกับงานวิจัย

ข้อบังคับแพทยสภา พ.ศ. 2549

< >

พระราชบัญญัติสุขภาพแห่งชาติ 2550

< >

ร่าง พรบ.การวิจัยในมนุษย์

Role and reponsiility of each Stakeholder:Researcher, IRB,Research Institute, Sponser ,

Human subjects 

บทบาทและหน้าที่ของผู้มีส่วนได้ส่วนเสียกับการวิจัยได้แก่ คณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย  นักวิจัย

และผู้สนับสนุนการวิจัย

< >

ทบทวนพิจารณาด้านจริยธรรมของโครงการวิจัยอย่างอิสระ อย่างผู้มีความรู้ความสามารถ

และในเวลาอันสมควร

ทบทวนพิจารณาโครงการวิจัย ก่อนเริ่มต้นการทำวิจัย และติดตามประเมินด้านจริยธรรม

อย่างสม่ำเสมอ

< >< >< >

Familiarity with the test article

< >< >

Delegating responsibility

< >< >< >< >< >< >

การคัดเลือกผู้วิจัย

< >< >< >< >< >

Practical point and case study

วิวัฒนาการของจริยธรรมการวิจัยในมนุษย์

Nuremberg Code

หลังสงครามโลกครั้งที่สอง ศาลทหารได้พิจารณาอาชญากรสงครามที่เมืองนูเรมเบอร์ก ประเทศ

เยอรมนี ในปี ค.ศ. 1945-1946 ในกลุ่มอาชญากรสงครามมีแพทย์อยู่ด้วยและถูกกล่าวหาว่าทำการทดลองในเชลยสงครามโดยไม่มีเมตตา  ผู้ถูกวิจัยเป็นผู้อยู่ในค่ายกักกัน (รวมถึงพระ) ก่อนเข้าโครงการผู้วิจัยไม่บอกผู้ถูกวิจัยว่าจะทำอะไร ไม่ได้ขอความยินยอมและผู้ถูกวิจัยไม่ได้สมัครใจอย่างแท้จริง

Declaration of Helsinki

ในปี ค.ศ. 1964 สมาคมแพทย์โลก ออกประกาศ Declaration of Helsinki เพิ่มรายละเอียด ซึ่ง

ถือว่าเป็นมาตรฐานจริยธรรมอันแรกของการวิจัยทางชีวเวชศาสตร์ และเป็นครั้งแรกที่มีการแนะนำให้ใช้ใบยินยอมโดยได้รับการบอกกล่าว

Tuskegee Syphilis Study

ปี ค.ศ. 1972 เกิดข่าวเสื่อมเสียเกี่ยวกับการทดลองศึกษาโรคซิฟิลิสในอเมริกา เรียกว่า

Tuskegee Syphilis Study ซึ่งดำเนินการมาตั้งแต่ ค.ศ. 1932 โดยการปกปิดไม่ให้ผู้ป่วยทราบว่าตนเองป่วยเป็นโรคอะไร

Belmont Report

ปี ค.ศ. 1974 สหรัฐฯ ได้ออกกฎหมายการวิจัยแห่งชาติ จึงมีการแต่งตั้ง "กรรมาธิการพิทักษ์สิทธิ์มนุษย์ในการวิจัยด้านชีวเวชศาสตร์และพฤติกรรมศาสตร์ (National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research) ตามกฎหมาย มีหน้าที่หนึ่งคือหาหลักจริยธรรมพื้นฐานในการวิจัยทางชีวเวชศาสตร์และพฤติกรรมศาสตร์ และสร้างแนวปฏิบัติเพื่อให้มั่นใจว่าการทำการวิจัยเป็นไปตามหลักจริยธรรมพื้นฐานดังกล่าว

CIOMS International Guideline

ในช่วงปี ค.ศ. 1970 Council for International Organizations of Medical Science (CIOMS) ร่วมมือกับองค์การอนามัยโลกพัฒนาแนวทาง จริยธรรมการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับมนุษย์โดยอาศัยหัวใจ 3 ประการ และตีพิมพ์ในชื่อ "Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects" ในปี ค.ศ. 1993 นับว่าเป็นแนวปฏิบัตินานาชาติฉบับแรก ประกอบด้วยแนวทาง 15 แนวทาง พร้อมคำอธิบาย หัวข้อหลักได้แก่ (1) การให้คำยินยอม (2) การวิจัยในประเทศที่กำลังพัฒนา (3) การปกป้องผู้อ่อนด้อย (4) การกระจายภาระและประโยชน์ (5) บทบาทของคณะกรรมการจริยธรรมการวิจัย

 

 International Conference on Harmonization

ในช่วงปี ค.ศ. 1960 และ 1970 หลายประเทศออกระเบียบและกฏหมายเกี่ยวกับการรายงานและการประเมินข้อมูลความปลอดภัย คุณภาพ และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ใหม่ทางการแพทย์ ICH โดยมีวัตถุประสงค์ที่จะสร้างมาตรฐานการผลิตยา ทดสอบยา และการนำยาเข้าตลาด

FERCIT

ในประเทศไทย กระทรวงสาธารณสุข และคณะแพทยศาสตร์ของรัฐ 9 คณะ ได้มีการประชุมสัมมนาขึ้นที่คณะแพทยศาสตร์จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัยหลายครั้ง และร่วมกันจัดตั้งเป็นชมรมจริยธรรมการวิจัยในคนในประเทศไทย (FERCIT, Forum for Ethical Review Committees in Thailand) เมื่อ 26 เมษายน 2543 เพื่อทำหน้าที่กำหนดแผนงานส่งเสริมจริยธรรมการวิจัยในคน และได้จัดตั้งคณะทำงานขึ้น เพื่อร่างหลักเกณฑ์แนวทางการทำวิจัยในคนเพื่อเป็นแนวทางปฏิบัติระดับชาติ โดยได้นำเอาแนวทางการทำวิจัยตามปฏิญญาเฮลซิงกิของแพทยสมาคมแห่งโลก แนวทางการดำเนินการสำหรับคณะกรรมการด้านจริยธรรมขององค์การอนามัยโลก สภาองค์กรนานาชาติด้านวิทยาศาสตร์การแพทย์ (Council for International Organizations of Medical Science, CIOMS) แนวทางจริยธรรมการวิจัยที่เกี่ยวข้องกับคนของประเทศแคนาดา (Ethical Conduct for Research Involving Humans) และอื่นๆ มาประกอบการร่าง และมีการประชุมระดับชาติเพื่อรับฟังข้อคิดเห็นจากผู้เกี่ยวข้องจนได้ตีพิมพ์ "แนวทางจริยธรรมการทำวิจัยในคนแห่งชาติ" พ.ศ. 2545 ขึ้น

ตัวอย่างงานวิจัยที่ทำผิดจริยธรรม เช่น การวิจัยเรื่อง Havasupai native American tribe studies

นักวิจัยของ Arizona State University (ASU) ศึกษาภาวะเบาหวานใน ในเดียนแดงชนเผ่าฮาวาซูไป (Havasupai) ที่อยู่ในแกรนด์แคนยอน เมื่อปี พ.ศ.2533 โดยเก็บตัวอย่างเลือดจาก 200 คน และขอความ

ยินยอมโดยระบุวัตถุประสงค์ว่าเพื่อศึกษา “สาเหตุของความผิดปกติทางพฤติกรรม/ทางการแพทย์” แต่ขณะสื่อสารกลับเน้นเรื่องเบาหวาน หลังจากนั้นนักวิจัยนำตัวอย่างไปศึกษาเรื่องอื่น ที่ไม่เกี่ยวกับเบาหวานและยังให้ตัวอย่างแก่นักวิจัยคนอื่นด้วย สมาชิกเผ่าคัดค้านการนำไปศึกษา 3 กรณี ได้แก่ (1) สาเหตุของโรคจิตเภทซึ่งก่อประเด็นการกีดกัน (2) การผสมพันธุ์ในกลุ่มเดียวกัน เพราะสัมพันธ์กับความเชื่อเผ่าที่ว่าจะนำอันตรายมาสู่ครอบครัว (3) วิวัฒนาการชาติพันธุ์ เพราะบอกว่าบรรพบุรุษเคลื่อนย้ายถิ่นฐานข้ามทะเลแบริงซึ่งค้านกับความเชื่อของเผ่า

สรุปผลการเรียนรู้

Respect for person

Vulnerability and additional safeguard

Good research design , use of placebo

Post trial access to benefit from the research

Use of stored specimen in research

Treatment and compensation for research

Ethical approval for externally sponsored research